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      醫療器械許可證

      河北省石家莊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì),專(zhuān)業(yè)辦理機構??焖俑咝?。

      服務(wù)介紹

      說(shuō)明要求:

      ◆具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

      ◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

      ◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

      ◆應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度:1)包括采購;   2)進(jìn)貨驗收;   3)倉儲保管; 4)出庫復核;   5)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

      ◆.應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。


      需要提供的資料:

      1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

      2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件;

      3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

      4.擬辦企業(yè)組織機構與職能;

      5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

      6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

      7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。


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